淮北市食品药品监督管理局行政许可事项(第一类医疗器械产品注册)(原市食品药品监督管理局)

浏览次数:作者:wyf发布时间:2008-04-11 00:00

一、项目名称

第一类医疗器械产品注册(行政许可)

二、申报材料

(一)境内医疗器械注册申请表(县局一式三份材料三份、市局一式二份材料二份)

(二)医疗器械生产企业资格证明,营业执照副本及复印件;

(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的签章是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

(四)产品全性能检测报告;

(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

(六)医疗器械说明书;

(七) 所提交材料真实性的自我保证声明书:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺书。上述材料均需加盖单位印章。

(八)异地人员,须提供流动人口计划生育证明原件及复印件(1849岁)。

三、审批程序    (上报件)
  
窗口受理审核申请—→(不予办理的书面说明理由:如材料不全,一次性书面告知应补材料)—→现场审查验收合格—→窗口发证

四、审批依据

1、《医疗器械监督管理条例》  2、《医疗器械注册管理办法》

五、审批时限

5 个工作日。

六、收费依据及标准

不收费

七、办公地点及联系电话

药监局窗口:3115859

八、举报投诉电话:

3115208    3111100