淮北市食品药品监督管理局2008年淮北市医疗器械生产企业日常监督工作实施方案(原市食品药品监督管理局)

浏览次数:作者:wyf发布时间:2008-04-11 00:00

为贯彻落实国家局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》安徽省2008食品药品监督管理工作会议精神,进一步提高日常监管的针对性和实效性,促进医疗器械生产企业长效监管机制的建立。现根据《2008年安徽省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》要求,结合我市的监管实际,制定2008年淮北市医疗器械生产企业日常监管工作实施方案。

一、指导思想

以党的十七大精神为指导,牢固树立科学的监管理念,以保障人民群众用械安全、有效作为监管的出发点和落脚点,认真总结医疗器械专项整治工作经验,巩固医疗器械专项整治成果,进一步深化医疗器械质量信用管理,强化日常监管与质量信用管理的结合,建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系,全面推进医疗器械生产企业监督管理工作。

二、检查原则

医疗器械生产企业日常监督管理以信用管理为基础,突出重点监控品种和企业,本着属地监管,责权一致原则,强化监管责任,突出监管效能,加强日常监督检查和指导,保证日常监管工作到位。并在日常监督检查中,强化日常监管与质量信用考核相结合,建立健全企业信用档案,完善确保产品安全有效的质量保证体系。对新开办的企业,应加强法规宣传,帮助企业提高质量管理意识,并建立企业质量信用监管信息档案。

三、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及相关规章和规范性文件等。

四、重点监督企业

1淮北市科宝生物科技有限公司;

2、淮北市佳冠义齿加工厂。

五、重点监控品种

1、定制式义齿;

2远红外贴

六、检查内容

(一)生产许可证有效性检查企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。

(二)生产条件的符合性检查企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。

(三)产品合法性检查企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。

(四)企业质量管理体系有效性检查。企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关生产实施细则的要求。

七、检查频次

根据我市情况确定监督检查频次为每家每半年检查一次,并保证现场监督检查覆盖面达到100%,对违法违规的生产企业相应增加检查频次

八、工作要求

(一)突出重点,强化责任。结合本市企业实际,明确重点监控企业和重点监控品种,突出检查重点,狠抓落实,认真组织实施,并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节,应认真加以研究,有针对性的提出整改措施和解决办法。

(二)要认真总结医疗器械专项整治工作经验,巩固医疗器械专项整治成果。对专项整治中企业存在的突出问题企业,要进一步加强质量跟踪检查,确保企业整改措施到位。同时,认真梳理问题,明确重点监管的薄弱环节,建立和完善长效监管机制。

(三)强化日常监管与质量信用管理的结合。建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案,同时要继续做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作,质量信用等级的评定要客观、公平、公正,与日常监管和行政处罚紧密结合,确保信用等级评定质量。

(四)加强学习,提高业务水平。针对医疗器械监管专业性较强等特点,积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习,提高其素质,以更好地适应监管工作的需要。同时,还要做好医疗器械生产企业的法律、法规等宣传和培训,提高企业的诚信守法意识。

(五)加大扶持,服务地方医药经济发展。在加大日常监督检查力度的同时,要根据市委、市政府的要求,落实全市食品药品监管会议精神,积极转变政府职能,增强服务意识,提高服务水平,加大对本地医疗器械生产企业引导扶持力度,促进地方医药经济又好又快发展。