【部门解读】《安徽省兽药经营质量管理规范实施细则》的解读

浏览次数:信息来源: 省农业农村厅发布时间:2021-07-23 15:24

近日,安徽省农业农村厅制定了《安徽省兽药经营质量管理规范实施细则》(皖农医〔2021〕81号)(以下简称《细则》)。现将《细则》解读如下:

一、起草背景

新修订的《动物防疫法》已于2021年5月1日实施,新修订的《兽用生物制品经营管理办法》(农业农村部令2021年第2号)也已于2021年5月15日实施,对兽药经营做出了新要求。同时,农业农村部畜牧兽医印发《关于做好〈兽用生物制品经营管理办法〉贯彻实施工作的通知》(农牧便函〔2021〕218号),要求各省制修订《兽药经营质量管理规范实施细则》。为适应兽药经营质量管理新要求,结合我省实际,制定全省统一的实施细则,不仅为广大兽药经营者规范经营,各级兽药管理部门依法行政、加强监管提供依据,而且将进一步提升我省兽药经营管理水平,加快推进畜牧业高质量发展。

二、起草过程

按照农业农村部统一安排,我厅组织起草了《细则(征求意见稿)》,在充分征求、合理吸纳各市农业农村局和相关企业等意见并组织专家论证的基础上,经合法合规性审查后,报经厅长办公会审议通过,以省农业农村厅文件下发。

三、主要内容

《细则》共 9 章 42 条。

第一章:总则。明确了《细则》制定依据和适用范围。

第二章:场所与设施。规定了兽药经营场所的面积、设施等应具备的条件。

第三章:机构和人员。规定了与兽药经营企业经营方式、经营品种、经营规模相适应的机构和人员要求。

第四章:规章制度。明确了兽药经营企业应当建立质量管理体系,明确制定对供货单位和所购兽药的质量评估等十一项制度。

第五章:采购与入库。规定了兽药经营企业采购应当符合的条件与入库的具体要求。

第六章:陈列与储存。规定了兽药经营过程中兽药的陈列和储存要求。

第七章:销售与运输。规定了兽药经营企业销售与运输具体要求。

第八章:售后服务。明确了兽药经营企业的售后服务内容与要求。

第九章:附则。强调了经营特殊药品应遵守国家其他有关规定,明确了施行时间。

四、创新细化要点

《细则》主要依据《兽药经营质量管理规范》,同时参照新修订的《中华人民共和国动物防疫法》《兽用生物制品经营管理办法》以及兽药管理相关规定,结合我省实际制定,创新细化要点如下:

1.明确了经营场所和仓库面积:《兽药经营质量管理规范》第三条规定兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。我省已于2011年对有关面积进行了明确,根据《安徽省农业委员会关于贯彻实施农业部<兽药经营质量管理规范>的通知》(皖农牧〔2011〕333号)规定,兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米,以零售为主的兽药经营企业仓库的使用面积应当不少于25平方米,以批发为主的兽药经营企业仓库的使用面积应当不少于80平方米。《细则》继续采用此标准。

2.调整了国家强制免疫用生物制品经营方式。《细则》允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫用生物制品,实现与非国家强制免疫用生物制品相同的销售管理方式。配套支持“先打后补”防疫政策实施,养殖场户能够方便、快捷地购买到国家强制免疫用生物制品,及时进行重大动物疫病免疫接种。

3.优化了兽用生物制品经销机制。《细则》允许经销商直接将经营的产品销售给养殖场户,也可以销售给其他取得委托资格的兽用生物制品经营企业。多层级的经销机制方便了养殖场户就近购买所需的兽用生物制品。

4.增加冷链贮存运输和追溯管理要求。要求兽用生物制品生产、经营企业建立贮存运输全程冷链管理制度,自行配送或委托配送时,均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时,增加了实施兽药产品二维码追溯管理的职责义务,要求生产、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购和分发单位均应及时上传追溯相关数据信息,推动实现兽用生物制品的追溯信息在生产经营环节实现100%追溯监管。